Standard de certificare fda
Administrația Federală din SUA a controlului calității produselor alimentare și medicamente
FDA - este un standard care are ca scop, în primul rând, este de a îmbunătăți calitatea și siguranța alimentelor de sănătate, suplimente, produse cosmetice și farmaceutice, vaccinuri, medicamente de uz veterinar, dispozitive medicale și produse din tutun produse pe teritoriul Statelor Unite și în jurul mondială. Conform reglementărilor, aceste produse pot fi autorizate pentru vânzare pe piață după o testare FDA trece pentru a demonstra siguranța lor. Departamentul de FDA nu emite doar certificate. El conduce în mod constant de cercetare și de control al calității rezultatelor clinice. Departamentul poate revoca certificatele lor, în cazul în care calitatea rezultatelor nu va îndeplini cerințele ridicate de FDA. US FDA este controlat de majoritatea produselor alimentare. Odată materialele în contact cu produsele alimentare, sunt testate, creșterea competitivității lor și posibilitatea ca clienții regulate vor aduce profituri mari.
Lista produselor supuse certificării de FDA:
certificare
ISO 13485
Standardul specifica cerintele pentru un sistem de management al calității a producătorilor de dispozitive medicale
Acesta este rezultatul unor cerințe de evaluare a conformității produselor, din directivele UE și standardele armonizate ale Uniunii Europene
Acesta este rezultatul unor cerințe de evaluare a conformității produselor, din directivele UE și standardele armonizate ale Uniunii Europene
Standardul internațional care specifică cerințele pentru controlul producției și a calității produselor medicamentoase
Standard GMP (Good Manufacturing Practic, Good Manufacturing Practice) - reguli de sistem, regulamente și linii directoare pentru producerea de produse farmaceutice, dispozitive medicale, produse de diagnosticare scop, produsele alimentare, aditivi alimentari și ingrediente active. Spre deosebire de procedurile de control al calității prin studiul probelor selectate de astfel de produse, care asigură adecvarea pentru utilizare numai în aceste probe (și, eventual, părțile făcute în timpul vin la acest partid), standardul GMP reflectă o abordare holistică și reglementează și evaluează parametrii reale de producție și teste de laborator.
Un standarde internaționale etice și științifice de planificare și de cercetare care implica subiecti umani.
Acesta conține o descriere a măsurilor speciale necesare pentru depozitarea și transportul produselor farmaceutice corespunzătoare.
GSP Standard ( «practici bune de depozitare pentru produse farmaceutice», practicile adecvate de depozitare a produselor farmaceutice) conține o descriere a măsurilor speciale necesare pentru depozitarea și transportul produselor farmaceutice corespunzătoare. Aceste măsuri pot fi adaptate la situația specială, presupunând că toate standardele de calitate conform cerințelor. Acesta este strâns legată de alte ghiduri (PIB, GMP, Farmacopeea Internațională), și este un supliment pentru ei. Acest ghid este destinat tuturor angajaților legate de depozitarea, transportul și distribuția de produse farmaceutice. SPG ar trebui să fie utilizate, ținând seama de tipul de activitate al întreprinderii, în cazul în care există un depozit de produse farmaceutice. De asemenea, trebuie să respecte cerințele naționale și regionale.
Acest sistem de asigurare a calității pentru centrele de depozitare și distribuție întreprinderi în domeniul medicamentelor.
PIB-ul standard (bună practică de distribuție, bună practică de distribuție) stabilește o abordare comună a procesului de organizare a distribuției angro a medicamentelor și are ca scop asigurarea calității produselor tot drumul de la producător la instalațiile de vânzare cu amănuntul și medicale. Aceasta se bazează pe principiile bunelor practici de distribuție adoptate în Comunitatea Europeană și recomandate de Organizația Mondială a Sănătății. Conformitatea cu standardul specificat prevede: calitatea și siguranța medicamentelor, echipamente medicale si produse medicale, garantate de către producător; aportul de medicamente, echipamente medicale și produse medicale, fără a schimba proprietățile lor în rețeaua de vânzare cu amănuntul și organizațiile medicale. Scopul standardului este de a păstra calitatea produsului, deoarece acesta se deplasează de la producător la consumator.
Standard, dezvoltat pentru a asigura calitatea serviciilor farmaceutice furnizate de către farmaciști.
GPP Standard ( «Good Farmacie practici», Buna Practica Farmacie) este un standard dezvoltat pentru a asigura o calitate corespunzătoare a serviciilor farmaceutice oferite de populație farmaciști. Acest standard definește rolul farmacistului în sistemul de sănătate și locul său în promovarea sănătății și prevenirea bolilor, tratament sigur, eficient și rațional, să identifice și să rezolve problemele în aplicarea medicamentelor. Acest standard își propune să ofere populației cu o calitate, medicamente sigure si produse medicale, furnizând informații exacte cu privire la medicamente, promovarea sănătății și prevenirea bolilor, asigurarea utilizării raționale a medicamentelor prescrise, impactul asupra prescrierea și utilizarea medicamentelor și furnizarea de informații cu privire la apar efecte secundare ale medicamentelor și pentru a ajuta cu samol echenii. Acest standard este destinat lucrătorilor farmacie, în scopul de a îmbunătăți calitatea serviciilor către populație și pentru a spori responsabilitatea lor personală.