Camere curate - terminologie, știri gmp

Clean camera - spațiu, în care concentrația număr controlată de particule de aerosoli și care este construit și utilizat astfel încât să se reducă la minimum introducerea, generarea și acumularea particulelor în interiorul spațiilor, și în care, dacă este necesar, controlate de alți parametri, de exemplu, temperatura, umiditatea și presiune (ISO 14644-1).

Principiul de bază al asigurării purității este crearea de „curat“ suprapresiune camera în ceea ce privește spațiile adiacente cu el. Acest lucru este asigurat prin crearea unui dezechilibru în acesta aer, adică diferența dintre cantitatea de alimentare cu aer și de evacuare a aerului. Cantitatea de hota de alimentare cu aer trebuie să depășească cu cel puțin 20%, cu condiția ca spațiul este considerat centrul clădirii, și cel puțin 30% în prezența unei camere de geam care să permită infiltrarea. Aceasta asigură o deplasare a aerului din camere cu cerințe ridicate privind curățenia în camere adiacente, cu o puritate scăzută în descrescătoare cerințele procesului.

Acesta poate fi împărțit în următoarele abordări principale pentru crearea de camere curate:

În general, camerele curate includ următoarele elemente de bază:

• incorporare de construcție de perete (cadru, panouri cu deficiențe de auz și de perete cu geamuri, uși, ferestre);
• panou și de casete sigilate plafoane cu lămpi raster încorporate;
• pardoseli antistatice;
• Sistem de tratare a aerului (sisteme de admisie, evacuare și ventilație recirculare, dispozitiv de admisie a aerului, difuzoare cu un filtru finală, dispozitiv de reglare a aerului, echipamente de senzori și elemente de automatizare și altele.);
• Sisteme de inginerie curat sistem de control al camerei;
• sasuri;
• fereastră de transfer;
• module de filtrare cu ventilator pentru a crea o zonă curată într-o CLEANROOM.

Camerele curate sunt create și utilizate în medicină, farmacologie, la întreprinderile din industria de electronice.

În îngrijire a sănătății, camere curate sunt necesare în unitatea de operare, unitatea de terapie intensivă și maternitate.

Obiectivul principal al instalației este o reducere a riscului de complicații infecțioase postoperatorii, prevenirea infecțiilor nosocomiale.

Reguli GMP vizează prevenirea condițiilor care ar putea duce la producerea de produse de calitate inferioară și stabilește cerințele pentru clădiri, echipamente și personal, construcția corespunzătoare a procesului de producție, de formare a personalului, monitorizarea, raportarea, validarea producției.

In medicina, pe baza elementelor de bază propuse sunt:

• Unități modulare pentru curățarea și dezinfectarea aerului în camerele curate mici (pansamente, preoperatorii, anestezicul procedurale) spitale și industria electronică.
• camera aseptic un debit laminar de aer pentru tratamentul pacienților cu stări imunnodepressivnymi pentru terapie intensivă a leucemiilor, îngrijirea după transplantul de măduvă osoasă, de îngrijire cu arsuri extinse.
• care funcționează fluxul de aer laminar aseptic pentru a genera un mediu de aer cu un nivel scăzut de contaminare microbiană în zona unei răni deschise în timpul procedurilor chirurgicale.
• camere aseptice de resuscitare si pacientii cu terapie intensiva dupa o interventie chirurgicala complexa, prematuritate si rănit la naștere a copiilor, victime arde, și așa mai departe. n.
• cameră curată complexă;
• locale de locuri de muncă curate și zone curate;
• cameră auxiliară curată (dressing, spalare, sterilizare, coridoare și așa mai departe. n.).
• hote cu flux laminar sterile, care sunt locuri de muncă de protecție cu caracter personal atunci când se lucrează cu produse care sunt mai mult sau mai puțin periculoase pentru oameni și mediu sau se necesită protecție din mediul înconjurător.

În România, producția de medicamente sunt reglementate de următoarele regulamente de bază:

La producerea de medicamente o importanță decisivă poate fi oricare dintre cei trei factori poluanți: microorganismele biologice, particule, contaminarea chimică. În proiectarea camerelor curate pentru industria farmaceutică utilizează întreaga gamă de cerințe stabilite în grupul de GOST R ISO 14644. iluminarea, temperatura, umiditatea și echilibrul aerului de ventilație de evacuare trebuie să respecte camera scop și nu au avut un impact negativ direct sau indirect, fie asupra drogurilor în în timpul procesului de fabricație sau de buna funcționare a echipamentelor. Industria farmaceutica foloseste un sistem de camere curate, inclusiv camere de diferite clase de curățenie concepute pentru diferite etape ale procesului de producție. Disposition spațiului trebuie să corespundă secvenței logice a operațiilor de fabricație și de cerințele de puritate, a minimiza posibilitatea de amestecarea diferitelor tipuri de medicamente sau a componentelor acestora, contaminarea încrucișată. Cel mai important indicator al nivelului tehnic al instalației este nivelul de execuție a sistemului de control al inteligenței.

în industria electronică

Industria de electronice din lume, este unul dintre cei mai mari consumatori de camere curate. la nivelul cerințelor curățenia din acest sector sunt cele mai stricte. Tendința de creștere constantă a acestor cerințe a condus la o calitativ noi abordări pentru a crea un mediu curat. Esența acestei abordări este de a crea tehnologie de izolare, și anume separare anumit volum fizic cu aer curat din mediu. Această separare este de obicei strâns, pentru a evita efectul uneia dintre sursele cele mai intense de poluare - umane. Tehnologia de izolare Aplicarea presupune introducerea pe scară largă de automatizare și robotică. Utilizarea camerelor curate pentru microelectronicii are propriile sale caracteristici: în prim-plan cere pentru curățenia mediului de aer de pe particulele de aerosol. cereri mai mari sunt realizate pe sistemul de împământare al instalației, în special în ceea ce privește asigurarea că nici electricitate statică. Microelectronice necesită crearea de camere curate ale celor mai înalte clase de puritate cu un dispozitiv de podea perforat ridicat pentru liniile de curgere a aerului, de exemplu, creșterea fluxului unidirecțional.