Camere curate pentru producția farmaceutică

Camere curate (sau așa-numitele camere curate) au intrat bine în industria farmaceutică, și nu este necesar să fie surprins, pentru că fără ele este imposibil să se producă mai mult de un medicament.

cameră curată (cameră curată sau zona) - un fel de „spațiu-barieră“, care servește ca o barieră în penetrarea diferitelor contaminanți, și în aer, această cameră este menținută o anumită cantitate de particule de o anumită dimensiune pe metru cub. Astfel de particule, contaminanți pot fi microorganisme, vapori chimici, particule de aerosoli, praf sau particule de murdărie.

Rețineți că concentrația numărul de măsurare în aer de particule în camere curate nu este suficientă, însă, împreună cu aceasta, sunt supuse monitorizării și parametri cum ar fi temperatura, presiunea și umiditatea periodică. Camere curate, construite și utilizate astfel încât să se reducă la minimum introducerea, generarea și acumularea de astfel de particule în cameră.

Frecvent cameră curată proiectat și construit în interiorul clădirii existente pe principiul „construirea unei clădiri.“

Pentru a termina camere curate, de obicei folosesc panouri sandwich pentru pereți și tavan. Panoul sandwich - acest panou, care este format din două foi de tablă cu două fețe acoperite între foi și umplutură, de obicei, bazalt vata minerala sau poliuretan spuma. Panourile sandwich sunt încuietori speciale interconectate în scopuri speciale, cu fixare rigidă, și toate articulațiile sunt supuse de etanșare. Panourile de perete sunt montate pe un profil de aluminiu, care este montat pe o podea nivelat cu utilizarea elementelor de rotunjire configurate astfel încât să fie de proiectare etanșe și ușurința de curățare a camerelor curate. Panourile sandwich sunt bine rezista la igienizarea periodică a spațiilor cu aplicarea diferitelor dezinfectante. Plafonul vid cleanroom rula utilități, cum ar fi conductele de aer de ventilație.

Curățați podeaua camerei de. Acesta poate fi format dintr-un linoleum antistatic special de sudat nu poros, care trebuie să fie rezistente la uzură și ușor sanitare rezista manipulare. De asemenea, pardoseli cameră curată poate fi de umplere fără sudură, care permite curățarea și dezinfectarea eficientă, necesară pentru pregătirea camerei curate pentru fabricarea de medicamente (de o importanta critica pentru medicamente care sunt produse în condiții aseptice).

Nevoia de camere curate și zone curate, datorită faptului că locația locului de producție în mediul urban sau zona industrială va duce inevitabil la contaminarea medicamentelor pluralitate de contaminanți din mediul înconjurător, în cazul în care nu se efectuează filtrarea aerului cu ajutorul filtrelor de înaltă eficiență (HEPA).

personalului de exploatare, echipamente și structuri de construcții tehnice genera poluare. În camera curată de aproximativ 70-80% dintre micro poluanți Haide om, 15-20% - pentru echipamente, 5-10% - asupra mediului.

Aerul curat este o condiție critică în producția de medicamente, produse medicale, în special sterile și medicamente produse aseptic în cazul în care camerele curate necesare și căderile de presiune din zona curată oferă necesară o puritate microbiologică a aerului la medicamente produse nu conțin agenți patogeni.

Pentru regulile de producție steril medicamente GMP (bune practici de fabricație) set:

• Clasificarea zonelor curate, inclusiv concentrația maximă a particulelor admisibilă în aer;
• Valorile debitului de aer unidirecționale;
• Valoarea presiunii diferențiale între camere curate, cu diferite clase de puritate;
• Cerințe pentru controlul purității (monitorizare) și teste de camere curate;
• concentrația maximă admisibilă de Microorganisme pentru diferitele zone;
• Cerințe pentru personal, spații, sisteme de inginerie.

Cerințe pentru concentrația de particule în aer pentru a distinge echipate și de stat operate.

În conformitate cu orientările privind bunele practici de fabricație:

Stare Echipate cleanroom (repaus) - o stare în care construit si functionare, personal echipamente CLEANROOM care pe deplin stabilit, dar nici un proces se realizează, și materiale, produse și personal disponibil.

Cleanroom stare (de funcționare) acționate - o stare în care camera curată, care funcționează în modul stabilit, cu numărul de echipament instalat tehnologic stabilit personalului care lucrează în conformitate cu documentația.

Măsurarea concentrației numărul de particule din aer în încăperi curate, se face prin contoare optice ale particulelor de aerosol, ambele echipate și operate în condiții de cameră curată.

O caracteristică importantă a camerei curată este o CLEANROOM de clasă.

Zona A - zona locală pentru operațiunile critice în condiții aseptice, în cazul în care există un risc ridicat pentru calitatea produselor. Un punct important în aceste regiuni au un flux unidirecțional de aer, care asigură o zonă de rată uniformă unclosed curată de 0,36 -0.54 m / c.

Zona B - zona care înconjoară zona A și este necesară pentru procesarea aseptică;

Zonele C și D - zone curate, care sunt utilizate pentru stadiile mai puțin critice de producție steril.

În prezent, normele UE GMP și reglementările GMP armonizate existente în România și Ucraina în notația zonelor A, B, C și D utilizate în conformitate cu clasificarea standardului EN ISO 14644-1, care stabilește o clase de curățenie, de exemplu,

• Clasa A de numărul de mărime particulelor din aer ≥5,0 4.8 microni corespunde clasei ISO de particule cu dimensiuni de ≥0,5 microni - clasa ISO 5,
• Zona B corespunde unui stat echipat cu clasa ISO 5 și operat - ISO Clasa 7, atât pentru valorile de prag ale particulei;
• Zona C corespunde clasei de curățenie ISO 7 și 8 ISO.
• Zona D este echipat cu o stare de puritate corespunde clasei ISO 8, și exploatate pentru cerințele de stat pentru aer curat peste particulele nu este reglementată.

Ar trebui să fie, de asemenea, un factor critic care afectează curățenia spațiilor pentru producerea de medicamente, există o cădere de presiune. El pledează pentru un fel de barieră împotriva diferitelor contaminanți, și împotriva pătrunderii acestora dintr-o cameră în alta. Există cel puțin trei moduri de a proteja împotriva contaminării:

• Protecția din mediul de proces;
• Protejarea mediului înconjurător din proces;
• proces de protecție simultană și a mediului unele de altele.

Aceste metode pot fi puse în aplicare prin, de exemplu, presiune diferențială între camere. Căderile de presiune între camere adiacente de diferite grad de puritate ar trebui să fie de 10-15 Pa.

În cazul în care se utilizează bucșe, atunci căderea de presiune în izolator trebuie să fie mai mare în comparație cu camere curate convenționale. Când protejând mediul de proces, în cazul în care locul de muncă se desfășoară cu substanțe nocive, presiunea trebuie să fie mai mică decât în ​​zonele învecinate. Dacă este necesar, procesul de protecție a mediului și de altul, este necesar să se asigure spații alternativ cu presiuni joase și înalte de aer.

În cazul în care cerințele menționate mai sus, ar trebui să realizeze, de asemenea, o certificare (calificare) cleanroom și monitorizarea continuă pentru a confirma faptul că camera curată îndeplinește cerințele specificate.

Marina Titova
Dezvoltare și Director Departament Suport Tehnic